Herstellungserlaubnis der Regierung von Oberbayern
für
- humanes Knochenmark
- periphere Blutstammzellen aus Apherese
- T-Zell-Konzentrate
Akkreditierungen und Zertifikate
Umfassende Qualitätssicherung und behördliche Kontrolle sichert höchste Kompetenz in der Herstellung von Stammzellpräparaten und im Betrieb der Stammzellspenderdatei.
Höchste Qualität und Kompetenz
Bei der Stiftung Aktion Knochenmarkspende Bayern und der Bayerischen Stammzellbank gGmbH besteht seit vielen Jahren ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem, das auf den EU-Vorgaben zur Guten Herstellungspraxis (GMP) und den Vorgaben der internationalen Fachgesellschaften World Marrow Donor Association (WMDA), Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy (FACT), Joint Accreditation Committee-ISCT & EBMT (JACIE) und den ZKRD-Standards basiert. Das QM-System wird laufend weiterentwickelt und den notwendigen Normen und Regelwerken angepasst.
Die Anforderungen aus dem deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) sind im Qualitätsmanagementsystem der Stiftung AKB umgesetzt und werden durch regelmäßige Inspektionen von Überwachungsbehörden (Regierung von Oberbayern und Paul-Ehrlich-Institut) kontrolliert.
Akkreditierungen und Zertifikate
Arzneimittelzulassung des Paul-Ehrlich-Instituts
für
- HemoCord / HemoCord-S (ungerichtete Stammzellen aus Nabelschnurblut)
Arzneimittelgenehmigung des Paul-Ehrlich-Instituts
für
- alloBM-BSB (Stammzellen aus allogenem Knochenmark), auch plasmareduziert und Buffycoat-angereichert
- autoBM-BSB (Stammzellen aus autologem Knochenmark)
- alloPBSC (allogene periphere Blutstammzellen aus Apherese)
- directed alloCB-BSB (gerichtete Stammzellen aus Nabelschnurblut)
JACIE-Akkreditierung
für die Sammlung von peripheren Blutstammzellen aus Apherese und Stammzellen aus Knochenmark und deren Prozessierung.
JACIE-Akkreditierung – gültig bis 03-2025
ZKRD/WMDA-Akkreditierung
für
- Spenderdatei der Stiftung Aktion Knochenmarkspende Bayern
- Sucheinheit der Stiftung Aktion Knochenmarkspende Bayern
- Nabelschnurblutbank
ZKRD-WMDA-Akkreditierung AKB Spenderdatei – gültig bis 12-2025
ZKRD-WMDA-Akkreditierung Suchzentrum – gültig bis 12-2028
ZKRD-WMDA-Akkreditierung Nabelschnurblutbank – gültig bis 12-2028
EBMT-Mitgliedschaft
Die Stiftung AKB ist Mitglied der European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Die EBMT ist eine Gemeinschaft von Fachleuten des Gesundheitswesens, die sich mit klinischer hämatopoetischer Zelltransplantation und Zelltherapie befassen, ihre Erfahrungen austauschen und kooperative Studien entwickeln.
Die EBMT ist ein kollaboratives Netzwerk von Fachleuten, die auf dem Gebiet der klinischen hämatopoetischen Zelltransplantation, Gentherapie und Zelltherapie arbeiten. Gemeinsam bilden sie die Mitglieder der Organisation.
Die EBMT hat mehr als 7.600 Mitglieder in über 80 Ländern, wovon über 200 JACIE-akkreditierte Zentren wie die Stiftung AKB sind. Die Mitglieder tragen zu dem kollektiven Wissen bei, das die EBMT im Rahmen des EBMT-Registers gesammelt hat, und profitieren davon. Sie konzentrieren sich auf das Hauptziel, das Leben von Patienten mit Blutkrebs und anderen lebensbedrohlichen Krankheiten zu retten.
Das EBMT-Register hat mittlerweile Daten zu über 900.000 Stammzelltransplantationen sowie Daten zu fast 12.000 Patienten, die eine CAR-T-Zelltherapie erhalten haben, erfasst. All dies ist der Berichterstattung der Mitglieder zu verdanken.
