Akkreditierungen und Zertifikate

Bei der Stiftung Aktion Knochenmarkspende Bayern und der Bayerischen Stammzellbank gGmbH besteht seit vielen Jahren ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem, das auf den EU-Vorgaben zur Guten Herstellungspraxis (GMP) und den Vorgaben der internationalen Fachgesellschaften World Marrow Donor Association (WMDA), Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy (FACT) und Joint Accreditation Committee-ISCT & EBMT (JACIE) basiert. Das QM-System wird laufend weiterentwickelt und den notwendigen Normen und Regelwerken angepasst.

Die Anforderungen aus dem deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) sind im Qualitätsmanagementsystem der Stiftung AKB umgesetzt und werden durch regelmäßige Inspektionen von Überwachungsbehörden (Regierung von Oberbayern und Paul-Ehrlich-Institut) kontrolliert.


Herstellungserlaubnis

  • humanes Knochenmark
  • periphere Blutstammzellen aus Apherese
  • T-Zell-Konzentrate
  • Stammzellen aus Nabelschnurblut

Herstellungserlaubnis

GMP-Zertifikat



Arzneimittelzulassung für

  • HemoCord / HemoCord-S (Stammzellen aus Nabelschnurblut)

Arzneimittelgenehmigung für

  • alloBM-BSB (Stammzellen aus autologem Knochenmark)
  • autoBM-BSB (Stammzellen aus allogenem Knochenmark)
  • alloPBSC (allogene periphere Blutstammzellen aus Apherese)
  • directed alloCB-BSB (Stammzellen aus Nabelschnurblut)


JACIE-Akkreditierung
Sammlung von peripheren Blutstammzellen aus Apherese
und Stammzellen aus Knochenmark und deren Prozessierung.

JACIE-Akkreditierung 2016


ZKRD/WMDA-Akkreditierung für

  • Spenderdatei der Stiftung Aktion Knochenmarkspende Bayern
  • Sucheinheit der Stiftung Aktion Knochenmarkspende Bayern
  • Nabelschnurblutbank

ZKRD-WMDA-Akkreditierung AKB 2015
ZKRD-WMDA-Akkreditierung Suchzentrum 2015
ZKRD-WMDA-Akkreditierung Nabelschnurblutbank 2015