Bei der Stiftung Aktion Knochenmarkspende Bayern und der Bayerischen Stammzellbank gGmbH besteht seit vielen Jahren ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem, das auf den EU-Vorgaben zur Guten Herstellungspraxis (GMP) und den Vorgaben der internationalen Fachgesellschaften World Marrow Donor Association (WMDA), Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy (FACT) und Joint Accreditation Committee-ISCT & EBMT (JACIE) basiert. Das QM-System wird laufend weiterentwickelt und den notwendigen Normen und Regelwerken angepasst.
Die Anforderungen aus dem deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) sind im Qualitätsmanagementsystem der Stiftung AKB umgesetzt und werden durch regelmäßige Inspektionen von Überwachungsbehörden (Regierung von Oberbayern und Paul-Ehrlich-Institut) kontrolliert.
Herstellungserlaubnis
- humanes Knochenmark
- periphere Blutstammzellen aus Apherese
- T-Zell-Konzentrate
Arzneimittelzulassung für
- HemoCord / HemoCord-S (Stammzellen aus Nabelschnurblut)
Arzneimittelgenehmigung für
- alloBM-BSB (Stammzellen aus autologem Knochenmark)
- autoBM-BSB (Stammzellen aus allogenem Knochenmark)
- alloPBSC (allogene periphere Blutstammzellen aus Apherese)
- directed alloCB-BSB (Stammzellen aus Nabelschnurblut)
JACIE-Akkreditierung
Sammlung von peripheren Blutstammzellen aus Apherese
und Stammzellen aus Knochenmark und deren Prozessierung.
ZKRD/WMDA-Akkreditierung für
- Spenderdatei der Stiftung Aktion Knochenmarkspende Bayern
- Sucheinheit der Stiftung Aktion Knochenmarkspende Bayern
- Nabelschnurblutbank
ZKRD-WMDA-Akkreditierung AKB Spenderdatei 2021 (bis Ende 2025)
ZKRD-WMDA-Akkreditierung Suchzentrum 2024 (bis Ende 2028)
ZKRD-WMDA-Akkreditierung Nabelschnurblutbank 2024 (bis Ende 2028)